Legislación sobre medicinales, aromaticas y tintoreas

LEGISLACIÓN
Plantas medicinales, aromáticas y tintóreas.

¿Por qué tanto miedo al "Populismo"? Porque con él se aviva la gilada (Empodera derechos).

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Medicamentos herbarios

Disposición ANMAT N° 4159/2023 - Apruébense los requerimientos denominados "Guia de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano" que como anexo di-2023- 64216567-apn-iname#anmat, forman parte integrante de la presente Disposición. Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19.

Disposición ANMAT N° 4492/2022 - Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 4223/94 y 1637/01.

Disposición ANMAT N° 5482 / 2015 (10-jul-2015) - La presente Disposición se aplicara a aquellos establecimientos que soliciten la habilitación como elaborador y/o fraccionador y/o importador de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y/o medicamentos herbarios y/o medicamentos herbarios de uso tradicional. Derogase la Disposicion ANMAT N° 2671/99.

Disposición ANMAT N° 5418/2015 (7-jul-2015) - Quedan comprendidos en los terminos de la presente Disposicion la autorizacion de comercializacion y venta, la importacion, exportacion, elaboracion, el fraccionamiento y la distribucion, en jurisdiccion nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional, de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas fisicas y juridicas que intervengan en dichas actividades. Sustituyese en la totalidad de la disposicion anmat n° 2819/04 la expresion "productos fitoterapicos" por "medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional". Deroganse en el anexo viii de la disposicion anmat n° 2819/04 la totalidad de las definiciones incluidas en el titulo "glosario". Derogase la disposicion ANMAT N° 2673/99.

Resolución MINISTERIO DE SALUD Nº 1817/2013 - Regula la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las preparaciones de drogas vegetales y los medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas intervinientes en dichas actividades.

Disposición ANMAT N° 2819/2004 (ABROGADA POR EL ARTICULO 2° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4159/2023) - Apruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.

Disposición ANMAT N° 1637/2001 (ABROGADA POR EL ARTICULO 1° DE LA DISPOSICION ANMAT N° 4492/2022, B.O. 10/06/2022, PAGINA 53. - Listado positivo de hierbas y otros materiales de origen vegetal que podrán utilizarse como ingredientes en la composición de suplementos dietarios. Listado de hierbas cuyo uso se encuentra prohibido en la composición de los mencionados productos.

Disposición ANMAT N° 1788/2000. - Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de Medicamentos Fitoterápicos, en razón de que poseen efectos tóxicos para los seres humanos, por sí mismas o por la forma de administración.

Disposición ANMAT N° 4932/1999. - Autorízase el listado positivo de hierbas y otros materiales de origen vegetal que podrán utilizarse como ingredientes en la composición de suplementos dietarios. Listado de hierbas cuyo uso se encuentra prohibido en la composición de los mencionados productos.

Disposición ANMAT N° 2673/1999 (Derogada por la disposición ANMAT N° 5418/2015) - Requisitos técnicos a los que deberán ajustarse los medicamentos fitoterápicos.

Disposición ANMAT N° 2672/1999. - Aprueba las Prácticas Adecuadas para la Fabricación y Control de Calidad de los Medicamentos fitoterápicos cuyo texto se agrega como ANEXOS I, II y III.

Disposición ANMAT N° 2671/1999 (Derogada por la disposición ANMAT N° 5482/2015)- Aprueba las Normas para la habilitación de establecimientos elaboradores, envasdores/fraccionadores e importadores de medicamentos fitoterápicos.

Resolución MSyAS N° 144/1998 (ABROGADA POR EL ARTICULO 6° DE LA RESOLUCION 1817/13 DEL MINISTERIO DE SALUD, B.O. 05/11/2013) - Establécense normas reglamentarias que contemplen la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de drogas vegetales, medicamentos fitoterápicos y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Cañamo y Cannabis

Resolución Senasa N° 450/2024 (26-abr-2024 )- Abroganse los actos administrativos detallados en el listado que, como anexo, forma parte integrante de la presente medida: En el Anexo figura en el item 24, la Resolución Senasa N° 716/2023, que creó la Unidad de Gestión Técnica en Cannabis y Cáñamo Industrial.

Resolución 1/2024 (16-abr-2024)- Ministerio de Economía - Fija los aranceles del Instituto Nacional de Semillas (INASE), para el registro de semillas y las inscripciones para operadores de cannabis, presentándose aumentos considerables para el sector.

Resolución INASE 81/2024 (26-mar-2024) - Suspensión de inscripción de germoplasma de Cannabis Sativa L., en los casos de la variante “cannabis psicoactivo”, de acuerdo a lo establecido en el Decreto N° 405/2023

Resolución Conjunta 31/2023 (27-nov-2023) - Secretaria de Agric. Gan. y Pesca y de la Secretaria de Calidad en Salud (27-nov-2023): Semillas de cáñamo incorporadas al Código Alimentario.

Resolución 273/2023 (16-nov-2023) – Incluyase la actividad Cañamo para uso industrial y Cannabispara uso medicinal, en el ámbito de todo el país, dentro de las actividades cuyos salarios y condiciones laborales se tratan dentro de la Comisión Naional de Trabajo Agrario.

Resolución INASE 653/2023 (17-oct-2023)- Todo operador que se inscriba en el Registro Nacional de comercio y Fiscalización de Semillas del INASE en una categoria habilitada para la multiplicación y comercialización de material de propagación de Cannabis sativa L., debera declarar expresamente su intencion de desarrollar su actividad con la referida especie, a los fines del debido registro.

Resolución N° 2/2023 (25-sep-2023) - Agencia Regulatoria de la Industria del Cañamo Industrial y del Cannabis medicinal - Apruebase en el marco de lo dispuesto en los articulos 1° y 25 del Decreto N° 405/2023 el "Permiso provisorio para la realizacion de actividades con Cannabis sativa L. Para la adecuacion de las autorizaciones emitidas para la realizacion de actividades con Cannabis sativa L. vinculadas al desarrollo de proyectos de investigacion enmarcados en la Ley n° 27.350.

Resolución Senasa N° 716/2023 (8-ago-2023) - Abrogada - Créase, en el ámbito de la Unidad Presidencia del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, la Unidad de Gestión Técnica en Cannabis y Cáñamo Industrial.

Decreto 405/2023 (04-ago-2023) - Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.669: Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial.

Resolución Senasa N° 454/2022: (Abrogada por el Art. 6° de la Resolucion Senasa 716/2023, B.O. 07/09/2023, página 84) - Creación de la Mesa Estratégica de Cannabis y de Cáñamo Industrial del Senasa, que tiene a su cargo la coordinación de las acciones con otros organismos, consejos, universidades competentes en la materia y con todas aquellas instituciones que puedan ser relevantes en el desarrollo del sector, especialmente con el Instituto Nacional de Semillas (INASE), para la elaboración de marcos y programas comunes de colaboración que permitan el desarrollo de la fiscalización y el control en esta industria.

Resolución Ministerio de Salud 766/2023 - Modificación del Artículo 10 de la Resolución N° 800 que re-reglamentó la Ley 27350 - Se aumenta a 3 años la duración del certificado de autorización expendido por el REPROCANN.

Decreto 30/2023 - Designación de Directorio de Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis medicinal (ARICCAME) y sus funciones.

Disposición ANMAT 6431/2022. Apruebase el documento "Guia para la autorizacion sanitaria de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicacion en la medicina humana, segun Resolución MS n° 781/22".

Ley 27669 - Marco regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial

Resolución MS 781/2022 - Crease la categoria de "productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicacion en la medicina humana", los cuales conforman una categoria diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, segun el decreto n° 150/1992 (t.o. 1993) y medicamento herbario segun la resolucion del MS N° 1817/2013 y Disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.

Resolución 782/2022 - Modifica el Anexo II y III de Resolución N° 800/2021 del MS e incorpora el Anexo IV incrementando la superficie de cultivo en hogares y autorizando a las organizaciones a cultivar para terceros, hasta un límite de 150 personas.

Disposición ANMAT 8504/2021 - Autorización para la producción de productos para la higiene personal y perfumes a base de cannabidiol (CBD) puro de origen natural o presente en extractos y aceites naturales con cannabidiol (CBD) con hasta 0,2 % P/P de THC.

Resolución Conjunta MS e INASE N° 5/2021 - Autorizase la inscripcion de cultivares de la especie Cannabis sativa L. ante el registro nacional de cultivares y/o el Registro Nacional de la Propiedad de Cultivares del INASE, con el fin de obtener germoplasma nacional para los usos permitidos por la Ley N° 27.350 y su Decreto Reglamentario N° 883/2020.

Resolución Ministerio de Salud N° 800/2020 - Crea el Registro del Programa de Cannabis, donde se inscribirán los usuarios para acceder a sus tratamientos a través del cultivo controlado.

Decreto 883/2020 - Reglamenta la Ley 27350 sobre invetigación médica y científica el uso medicinal de la planta de Cannabis y sus derivsos.

Resolución Secretaria de Regulación y Gestión Sanitaria N° 156/2019 - Apruebase a los fines establecidos en la Ley n° 27.350, el protocolo de ensayo clinico para evaluar la efectividad, seguridad y tolerabilidad del Cannabis como adyuvantes en pacientes adolescentes y adultos con epilepsia refractaria, a realizarse en el Hospital "El Cruce - Dr. Nestor Kirchner"

Resolución 133/2019 (Derogada). Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica de acuerdo a lo establecido por la presente norma..

Resolución Ministerio de Seguridad N° 258/2018 - Apruebense las condiciones de habilitacion ordenadas en el articulo 6 punto 4 del decreto n° 738/2017.

Resolución MS N° E 1537/2017 (Derogada) - Apruebase la reglamentacion del Programa Nacional para el Estudio y la Investigacion del uso medicinal de la planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales.

Decreto 738/2017 (Derogado por D. 883/2020) - Apruébase reglamentación de la Ley Nº 27.350.

Establece marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la salud.

Alimentos

Código Alimentario Argentino - Capítulos referidos a aromáticas, tintóreas y temas anexos:

Ley 10280 de la provincia de Córdoba - Declaración de interés provincial a las actividades de cultivo, cosecha, producción, industrialización y comercialización de hierbas aromáticas y medicinales en departamentos de San Javier, San Alberto, Pocho, Minas y Cruz del Eje. Fecha de sanción 10-jun-15, B.O. 20-jul-15.

Ley 3702 de la provincia de Río Negro - Especies vegetales medicinales, aromáticas biodinámicas nativas no implantadas. Preservación. Aprovechamiento racional - Especies vegetales medicinales, aromáticas biodinámicas nativas no implantadas. Preservación. Aprovechamiento racional. Sancionada el 07-11-2002, promulgada el 22-11-2002 por Decreto Nº1193, publicado en el B.O.Prov. Nº4051 Pág.1, Fecha de Consolidación: 15-04-2008.

Reglamento Técnico de Identidad y Calidad de Pimiento para Pimentón - Resolución SAGPyA N° 76/2006.

"Resolución Conjunta SPReI N° 25/2011 y SAGyP N° 64/2011" - CAA - Aprueba Artículo 1192 bis sobre denominación y requisitos nuevos de calidad de la Manzanilla.

"Resolución Conjunta SPReI 92/2008 y SAGPyA 355/2008 del 14/05/2008 - Sustitución de los Arts. 874 y 1233 del Código Alimentario Argentino, referidos a pimiento y pimentón respectivamente. Establece parámetros de calidad por color extractable.

"Disposición DICA N° 1/2008" - Aplica la Resolución Nº 676/2006 del 6 de octubre de 2006 de la SAGPyA, a los establecimientos de molienda de PIMENTON, AJI MOLIDO Y COMINO, destinados al mercado interno y a la exportación.

Resolución SAGPyA N° 676/2006: "Registro de personas físicas y jurídicas que desarrollen actividades de molienda, secado, almacenamiento y empaque de especias y condimentos vegetales y Requisitos para la Habilitación de los Establecimientos".
La norma tiene por objeto adecuar las pautas higiénico-sanitarias a la normativa internacional vigente y toma como referencia los "Principios Generales sobre Higiene de los Alimentos" indicados en el "Codex Alimentarius" y el Reglamento Técnico del MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR) donde se establecen las condiciones higiénico-sanitarias y de buenas prácticas de fabricación para establecimientos elaboradores-industrializadores de alimentos, entre otras.

Mercosur/GMC/Res. Nº 10/06 - Reglamento Técnico Mercosur sobre Aditivos Aromatizantes / Saborizantes; Derogación de la Resolución GMC N° 46/1993

Ley IX-0327-2004 de la provincia de San Luis. Conservación de Hierbas medicinales y/o Aromáticas. Fecha e sanción 10-mar-04, B.O. 19-mar-04.

Ley 8.958 de la provincia de Córdoba - Produccion de plantas aromáticas, colorantes y medicinales. Especies vegetales medicinales, pequeña y mediana empresa, micro y pequeña empresa, inta, beneficios promocionales. Cordoba, 18 de octubre de 2001, B.O. 2 de abril de 2003.

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