LEGISLACIÓN - ANEXO X - DISPOSICIÓN ANMAT N 2819/2004 - BPF de productos medicinales derivados de la sangre o del plasma humano.

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ANEXO X - DISPOSICIÓN ANMAT N 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT N 4844/2005).

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MEDICINALES DERIVADOS DE LA SANGRE O DEL PLASMA HUMANO

1.- INTRODUCCION

Los productos medicinales biológicos derivados de sangre o plasma humanos (hemoderivados) pueden tener como materias primas células o fluidos, incluidos la sangre o el plasma. Los hemoderivados presentan algunas características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que proceden. así por ejemplo, este material puede estar contaminado por agentes transmisores de enfermedades, especialmente virus. La seguridad de estos productos depende por tanto del control de los materiales de partida, del origen de los mismos y de los procesos de fabricación subsiguientes, incluida la eliminación e inactivación de los virus.

Salvo afirmación contraria, los capítulos generales de las Buenas Practicas de fabricación así como los relativos a la fabricación de productos medicinales estériles y a la fabricación de medicamentos biológicos se aplican también a los hemoderivados.

Puesto que la calidad del producto terminado se ve afectada por todas las fases de su fabricación, incluida la recolección de sangre o plasma, todas las operaciones deben por consiguiente efectuarse conforme a un sistema adecuado de aseguramiento de la calidad y a las normas de Buenas Practicas de fabricación (BPF) vigentes.

El fabricante deberá tomar las medidas necesarias para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas y se aplican los requisitos y normas de las monografías de la Farmacopea Europea relativos al plasma destinado al fraccionamiento y a los productos medicinales derivados de sangre o plasma humanos.

2.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

2.1.- El aseguramiento de la calidad debe abarcar todas las fases previas a la obtención del producto final, desde la extracción (incluida la selección de donantes, las bolsas de sangre, las soluciones anticoagulantes y los reactivos y equipos usados en los ensayos serologicos) al almacenamiento, el transporte, el procesamiento, el control de calidad y la distribución de producto terminado.

2.2.- Los procedimientos para determinar la idoneidad de las personas para donar sangre y plasma utilizados como materias primas para la fabricación de medicamentos y los resultados del tamizaje de sus donaciones deben ser documentados por el centro de donación y estar a disposición del fabricante del medicamento.

2.3.- El seguimiento de la calidad de los hemoderivados debe efectuarse a lo largo de todo el procesamiento de tal forma que pueda detectarse cualquier desviación de las especificaciones de calidad.

2.4.- Por regla general, los hemoderivados que hayan sido objeto de devolución no deben volverse a comercializar.

3.- LOCALES Y MATERIAL

3.1.- Los locales utilizados para la extracción de sangre o plasma deben tener dimensiones, estructura y localización adecuadas para facilitar su funcionamiento, limpieza y mantenimiento. La extracción, procesamiento y tamizaje de la sangre y el plasma no deben efectuarse en el mismo sitio. Deben existir instalaciones adecuadas para entrevistar a los donantes en privado.

3.2.- El material de fabricación, extracción y tamizaje debe ser diseñado, certificado y mantenido conforme a su destino y no presentar ningún riesgo. Su mantenimiento y calibrado periódicos deben efectuarse y documentarse de acuerdo con los procedimientos establecidos.

3.3.- En la preparación de hemoderivados, deben utilizarse procedimientos de inactivación o remoción viral y deben tomarse medidas para evitar la contaminación cruzada entre los productos tratados y los no tratados; los locales y el material utilizado para los productos tratados deben ser específicos y distintos de los utilizados para los productos no tratados.

4.- EXTRACCION DE SANGRE Y PLASMA

4.1.- Es necesario un contrato entre el fabricante de hemoderivados y el centro de donación o el organismo encargado de la extracción de la sangre o el plasma.

4.2.- Todos los donantes deben ser identificados de forma inequívoca en la recepción y de nuevo en el momento de la extracción.

4.3.- Las etiquetas numeradas de cada donación deben comprobarse una segunda vez por separado para asegurarse de que el numero figure en las bolsas de sangre, en los recipientes de muestra y en los registros de donación.

5.- TRAZABILIDAD Y MEDIDAS POSTERIORES A LA RECOLECCION

5.1.- Aun respetando totalmente la confidencialidad, debe haber un sistema que permita rastrear el trayecto de cada donación, tanto a partir del donante como a partir del producto terminado, incluyendo el cliente (hospital o profesional sanitario). Por regla general, la identificación del receptor es responsabilidad del cliente.

5.2.- Debe establecerse un procedimiento operativo estándar que describa el sistema de información mutua entre el centro de recolección de sangre y plasma y la instalación de fabricación y fraccionamiento de forma que puedan informarse mutuamente si, con posterioridad a la donación:

Los pasos a seguir en caso de que se presente cualquiera de las situaciones anteriores deben estar establecidos en procedimientos operativos estándar. La investigación retrospectiva debe referirse a las donaciones efectuadas al menos seis meses antes de la ultima donación negativa. En caso de que se presente cualquiera de las situaciones anteriores, siempre debe efectuarse una reevaluación de la documentación del donante. Hay que evaluar cuidadosamente la retirada del lote de que se trate teniendo en cuenta criterios tales como el agente transmisible implicado, el tamaño de la mezcla inicial, el tiempo transcurrido entre la donación y la seroconversion, la naturaleza del producto y su método de fabricación.

Cuando haya indicios de que una donación que haya servido para constituir una mezcla de plasmas estaba infectada con el VIH o el virus de la hepatitis A, B o C, el caso debe ponerse en conocimiento de la autoridad sanitaria y debe recabarse la opinión de la empresa sobre la conveniencia de continuar la fabricación a partir de la mezcla implicada o de retirar el producto o los productos del mercado.

6.- PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD

6.1.- Previamente a su fraccionamiento, las donaciones de sangre y plasma, deben ser sometidos individualmente a ensayo mediante un método validado de sensibilidad y especificidad adecuadas, para detectar los siguientes marcadores de agentes infecciosos:

Si una de estas pruebas da un resultado positivo repetidamente, la donación no es aceptable.

6.2.- Las temperaturas de almacenamiento especificadas para la sangre, el plasma y los productos intermedios deben verificarse y validarse tanto en los almacenes como durante el transporte entre los centros de donación y los locales de los fabricantes, o entre las diferentes instalaciones de fabricación. Esta disposición se aplica asimismo a la entrega de estos productos.

6.3.- La mezcla inicial de plasma homogéneo (después de la separación crioprecipitado) debe ser sometido a ensayo mediante un método validado de sensibilidad y especificidad adecuadas. Los resultados deben ser negativos para los siguientes marcadores de agentes infecciosos:

Las mezclas que den resultado positivo confirmado deben rechazarse.

6.4.- Únicamente pueden comercializarse los lotes procedentes de mezclas de plasma analizados mediante tecnología de amplificación de los ácidos nucleicos (TAN), con resultados negativos para el ARN del VHC, usando un método de ensayo validado de sensibilidad y especificidad adecuadas.

6.5.- Los requisitos de análisis para la detección de virus u otros agentes infecciosos deben considerarse a la luz de los nuevos conocimientos sobre agentes infecciosos y a la vista de la disponibilidad de métodos de análisis adecuados.

6.6.- Las etiquetas que figuren en cada unidad de plasma almacenado para la constitución de mezclas y fraccionamiento deben cumplir las disposiciones de la monografía de la Farmacopea Europea "Plasma humano para fraccionamiento" y exhibir al menos el numero de identificación de la donación, el nombre y la dirección del centro de donación o las referencias del servicio de transfusión sanguínea responsable de la preparación, el numero de lote del recipiente, la temperatura de almacenamiento, el volumen total o el peso del plasma, el tipo de anticoagulante utilizado y la fecha de extracción.

6.7.- Con el fin de minimizar la contaminación biológica o la introducción de material extraño en el plasma destinado al fraccionamiento, el descongelamiento y la constitución de la mezcla inicial deben efectuarse en una area al menos del grado D, vistiendo ropa adecuada, mascaras faciales y guantes. Los métodos utilizados para la apertura de las bolsas, constitución de mezclas y descongelamiento deben controlarse regularmente, por ejemplo analizando la carga biológica.

6.8.- Deben existir métodos para distinguir claramente entre medicamentos o productos intermedios que han sido sometidos a un proceso de eliminación o inactivación viral de los que no lo han sido.

6.9.- La validación de los métodos utilizados para la eliminación o inactivación viral no debe efectuarse en instalaciones de producción para evitar cualquier riesgo de contaminación de la fabricación habitual con los virus utilizados para la validación.

7.- CONSERVACION DE LAS MUESTRAS

7.1.- Siempre que sea posible, deben almacenarse muestras de las donaciones individuales para facilitar cualquier procedimiento de retrospección que pudiera resultar necesario. Por regla general, esta tarea es responsabilidad del centro de donación. Las muestras de cada mezcla de plasma deben almacenarse en condiciones adecuadas durante al menos un ano tras la fecha de caducidad del producto terminado con el plazo de validez mas largo.

8..- ELIMINACION DE LA SANGRE, EL PLASMA O LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS RECHAZADOS

8.1.- Debe haber un procedimiento operativo estándar para la eliminación segura y eficaz de la sangre, el plasma y los productos intermedios.





   
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