LEGISLACIÓN - ANEXO V - DISPOSICIÓN ANMAT N° 2819/2004 - Calificación de proveedores de material de acondicionamiento para la industria farmacéutica.
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ANEXO V - DISPOSICIÓN ANMAT N° 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp. ANMAT Nº 4844/2005).
CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
1.- INTRODUCCION
1.1.- Principio: La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad especificados. Una de las herramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los proveedores de los mismos.
1.2.- El objetivo del presente anexo es establecer pautas básicas para la auditoria y calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento, con el fin garantizar la calidad de sus provisiones.
1.3.- Todo el proceso de auditoria y calificación deberá estar orientado a cumplir con los siguientes objetivos:
2. REQUISITOS PREVIOS
2.1.- El jefe del Departamento de garantía de Calidad es la persona responsable de realizar o designar un responsable para realizar las auditorias y calificaciones de los proveedores de materiales de acondicionamiento.
2.2.- El Jefe / Responsable del departamento de garantía de la Calidad del titular del registro del Registro podrá tercerizar la ejecución de la auditoria de un proveedor en una institución, sin fines de lucro, dedicada a tal fin (preferentemente con especialidad en calidad) que no tenga conflictos de intereses entre las partes. La institución deberá contar con la autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.
2.3.- El responsable de auditar y calificar un proveedor de materiales de acondicionamiento deberá contar, como mínimo, con:
3.- PROCEDIMIENTO
3.1.- Las auditorias se deben planificar y programar según procedimientos operativos normatizados.
3.2.- Los procedimientos operativos normatizados deben contar con guías y/o cuestionarios de auditorias. Con el fin de unificar los criterios de calificación, los lineamientos en que se basan estas guías y/o cuestionarios deben ser previamente consensuados con la Autoridad Sanitaria Nacional.
3.3.- deberá establecerse una metodología para la clasificación de proveedores en función de los resultados de las auditorias y su calificación. Los parámetros de esta clasificación estarán consensuados con la Autoridad Sanitaria Nacional.
3.4.- El Departamento de garantía de Calidad como responsable de la auditoria y calificación de proveedores deberá disponer de un registro de Proveedores calificados con su clasificación.
3.5.- Todas las auditorias y calificaciones deben estar documentadas y registradas.
3.6.- La Autoridad Sanitaria Nacional tendrá acceso a registros, resultados y calificación de los proveedores auditados.
3.7.- El plan de auditoria deberá establecer la frecuencia de las auditorias de acuerdo con la clasificación del proveedor o según lo definido previamente por el Departamento de garantía de Calidad.
3.8.- Algunas de las herramientas recomendadas para modificar la calificación y clasificación de un proveedor son:
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