DISPOSICIÓN ANMAT N° 2671/1999
Normas para la habilitación de establecimientos elaboradores, envasdores/fraccionadores e importadores de medicamentos fitoterápicos.
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ESPECIALIDADES MEDICINALES
Buenos Aires, 26/5/99
VISTO el expediente 1-47-1110-1367/98-0, la Ley Nº 16.463 y sus Decretos Complementarios Nros. 9763/64, 150/92 y 177/93, los Decretos 1490/92 y 341/92 y la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98; y
CONSIDERANDO:
Que se debe proceder al dictado de normas para reglamentar la habilitación de los establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, importar y comercializar medicamentos fitoterápicos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º inciso c) y el artículo 8º inciso ll) del decreto 1490/92.
Por ello;
Artículo 1º - La presente Disposición se aplicará a aquellas empresas que soliciten la habilitación como: Establecimiento Elaborador; Fraccionador y/o Importador de Medicamentos Fitoterápicos.
Art. 2º - Se entenderá por:
Art. 3º - A los fines de obtener la autorización requerida por el Art. 3 de la Resolución (M.S. y A.S.) 144/98, los interesados deberán contar con establecimientos habilitados por esta Administración Nacional. Los requisitos de infraestructura mínima a cumplimentar para la habilitación de los establecimientos definidos en el Artículo precedente serán los indicados en las normas de: "Buenas Prácticas de Fabricación y Control" y guía de "'Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control" para medicamentos fitoterápicos.
La solicitud de habilitación deberá confeccionarse de acuerdo con el formulario aprobado como Anexo I de esta disposición, y presentarse acompañada de la documentación detallada en ese formulario.
Art. 4º - Los laboratorios habilitados como elaboradores, fraccionadores y/o importadores de especialidades medicinales no requerirán una nueva habilitación siempre que cumplimenten las BPFyC correspondientes a medicamentos fitoterápicos.
Art. 5º - Las modificaciones que se produzcan respecto de la información declarada al obtenerse la habilitación, deberán ser inmediatamente puestas en conocimiento de esta Administración Nacional mediante declaración confeccionada de acuerdo con el formulario aprobado como Anexo II de esta disposición.
Art. 6º - Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales.
Art. 7º - Anótese; notifíquese a quienes corresponda. Publíquese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial; cumplido, archívese PERMANENTE.
Fdo.: Pablo M.Bazerque.
1º - SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:
2º - DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE:
3º - DATOS DEL DIRECTOR TECNICO:
firma del Representante Legal |
firma del Director Técnico |
DOCUMENTACION
I - CAMBIO DE DOMICILIO DE LA RAZON SOCIAL
- Domicilio actualizado:
firma del Representante Legal |
II - MODIFICACION O AMPLIACION DE ESTRUCTURA EDILICIA
- Descripción de la modificación realizada (si corresponde)
- Descripción de la ampliación realizada (si corresponde)
firma del Representante Legal |
firma del Director Técnico |
III - CAMBIO DE DIRECTOR TECNICO
firma del Director Técnico Entrante |
firma del Representante Legal |
IV - CAMBIO DEL ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
- Datos del Establecimiento de baja
- Datos del Establecimiento de alta
firma del Representante Legal (alta) |
firma del Director Técnico (alta) |
V) DOCUMENTACION A PRESENTAR
La que correspondiere según la modificación que se presente, de acuerdo a lo requerido en el Anexo I.
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